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市场监督管理局
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严格监管 倾情服务 邯郸市市场监管局全力保障防护医疗器械 产品供应和质量安全

发布时间:2021-02-22

  新冠肺炎疫情发生以来,邯郸市市场监管局采取超常举措,主动作为,靠前服务,精准施策,大力扶持医用防护服、医用口罩产品扩产增量。截至目前,全市有医用口罩生产企业13家、医用防护服生产企业2家,达到日产医用口罩1000万只、医用防护服10000件的生产规模,一举成为全省防护用品生产大市,为打赢疫情防控阻击战做出了邯郸贡献。

  提高站位,迅即进入应急状态。疫情发生之初,面对防护物资短缺的严峻形势和社会急切需求,邯郸市市场监管局高度重视,迅速召开紧急会议,安排部署医用防护服、医用口罩扩产增量工作。国家工信部把永年恒永公司作为国家监管防护物资10家企业之列后,市局党组书记吴从江、局长申陆峰先后十几次到企业实地指导、现场办公,召开专题调度会议,解决企业扩产增量一系列难题。市局迅速成立由局主要领导任组长、分管局领导为副组长的工作专班,组成技术指导、申报指导、审批帮扶三个工作小组,监管处室全体人员统一放弃节假、周休,深入企业全面了解和掌握企业的生产条件、原料储备、生产能力等情况,制定了具体的帮扶方案。全市市场监管系统立即进入“应急状态”,坚持急事急办、特事特办,超常运转、争分夺秒,全力帮扶企业迅速复工、转产、增项,实现由“民用”到“医用”的改造转变。 

  倾情服务,开展全程帮扶指导。针对恒永公司需新办二类医疗器械医用防护服、医用口罩产品注册证、生产许可证的实际工作,三个工作小组一对一接洽、点对点服务,驻厂开展全程帮扶,逐一疏通难点堵点,破解企业转产增项的瓶颈,解决了扩产增量一系列难题。技术指导组昼夜奋战,现场指导厂房布局改造、洁净生产车间改扩建、产品检验室建设、生产设备配置和企业技术标准文件编写等工作,协调市食品药品检验中心工作人员,最快时间完成厂房设施检测工作;申报指导组不分昼夜、连续作战,指导编写新产品注册申报和体系核查资料,对企业员工开展医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等专业技术培训,全程实施技术指导;审批帮扶组积极与省药监局、省医疗器械和药品包装材料检验院等单位沟通协调,开辟审评“高速通道”、审批“绿色通道”,在个别检验项目我省不能检测的情况下,因封村封路,辗转多地、绕道10多个小时奔赴河南、北京等地检验机构送检,促使注册产品检测、技术审评、现场核查等多项工作并联同步推进,使该企业在最短时间内获证、达产,成为了当时全省唯一获得医用防护服、医用口罩双证的生产厂家。成型的工作模式,快速推广复制,邯郸市市场监管局一家企业一家企业地倾情帮扶,一个项目一个项目地纾困解难,使邯郸市医用防护服生产企业实现零突破,医用防护器械产品生产企业由2019年的2家,增长到目前的13家,日产医用口罩由原来的不足万只,增长到现在的1000万只。2020年疫情防控关键时期,共向国家、省、市紧急调拨医用防护服10万余件、口罩3000万只。2020年10月16日,邯郸市市场监管局荣获“河北省抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号,受到省委省政府的表彰。 

  严格监管,全面整治市场秩序。全力保障医疗器械产品质量安全,深入开展打击非法制售口罩等防护产品专项整治行动, 2020年,全市市场监管系统共查处医疗器械违法案件186起,向公安部门移送假冒“河南飘安口罩”等案件2起,取缔无证生产医用防护服“黑窝点”1家,注销不符合生产条件的一类医疗器械生产“僵尸”企业15家。同时,坚持问题导向,加大抽检力度,制定靶向目标,开展针对性抽检,全年共抽检医用防护服6批次、医用口罩10批次,其他医疗器械产品17批次,检出不合格产品 6批次,对不合格产品全部依法进行了核查处置。有力规范了全市医疗器械市场秩序,守住了质量安全底线,保障了全市人民用械安全,促进了医疗器械行业健康发展。